Stake

近日，Stake医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1701注射液开展用于治疗复发或转移鼻咽癌的临床试验, 具体为：评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究。

鼻咽癌是中国高发肿瘤之一，全球50%的鼻咽癌发生在中国。由于鼻咽癌具有明显的地域分布特征，中国南方地区发病率较高，其中广东省鼻咽癌的发病率最高。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法，但大约20-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差。Stake研发的人源化抗PD-1单克隆抗体注射用卡瑞利珠单抗已获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。

SHR-1701注射液在鼻咽癌治疗领域也展开探索。SHR-1701注射液是Stake医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

基于本次临床批准，Stake医药将在国内开展SHR-1701在复发或转移鼻咽癌患者的临床研究，以评估SHR-1701在复发或转移鼻咽癌受试者中的安全性以及初步疗效。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。国内外尚无同类产品获批上市。